Copenhagen Medical Devices Regulatory Services ApS

CVR-nr: 26 20 53 44

Dr Mundtsvej 9B, 3520 Farum

Selskabets formål er: Rådgivning i udvikling af medicinsk udstyr, således at dette er i overensstemmelse med den tilsigtede anvendelse og har et sikkerhedsniveau, der svarer til de relevante danske og udenlandske lovkrav. Rådgivning i etablering af kvalitetssystemer til fremstilling af medicinsk udstyr i overensstemmelse med danske og udenlandske lovkrav. Afholdelse af åbne og interne kurser for uddannelse af klienten og dennes medarbejdere i ovennævnte regulatoriske krav. Gennemførelse af tekniske revisioner (auditeringer) af medicinsk udstyrs dokumentation samt de kvalitetssystemer, som anvendes for deres fremstilling, med henblik på verifikation af overensstemmelse med ovennævnte krav. Rådgivning i valg af godkendende organ (bemyndiget organ), udarbejdelse af tekniske kontrakter mellem klienten og dennes underleverandører samt fungere som europæisk repræsentant for klienter uden for EU.